国内首个新冠“特效药”获批了！能够降低78％的住院和死亡率？

　　12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

　　国家药监局批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

　　这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创，这是港股上市公司腾盛博药旗下子公司。

　　2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

　　2021年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。

　　目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。

　　腾盛博药12月5日晚间公告，公司在研的新型冠状病毒联合疗法(即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法)，在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。

　　公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株均保持中和活性。

　　目前正在对近期出现的B.1.1.529(奥密克戎)变异株进行检测。

　　除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前，记者从科技部获悉，共有超800例患者接受了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的治疗，初步临床观察提示，该疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

　　该药获批后，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道：“抗新冠特效药零的突破!今日长缨在手，何时缚住苍龙!”

　　参与研究的清华大学教授张林琦表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

　　有观点认为，新冠治疗药物问世就不用再接种疫苗，多位专家指出，这是危险的误区。无论是预防感染还是降低重症及病亡率，疫苗的作用都不可取代。

　　“治疗药物和疫苗并不是冲突和对立的，而是互补的。”全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院院长丁胜此前表示。

　　中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌指出，疫苗和药物是互补的“组合拳”关系：疫苗不是所有人都可接种，其保护效果和持久性尚不十分清楚;一部分先天免疫较差的人接种疫苗效果不好，药物可保护这些人;有了疫苗保护，最终需要用药的人会少很多，即便药物有一定副作用，从百分比来看，绝对数也不会很大;如能研发出更有效、保护更持久的疫苗，药物的使用会更加减少。

　　疫情远未结束，未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。浙江大学生命科学研究院教授王立铭说，新冠治疗药物再加上有效的疫苗，这对于制定和修改新冠防控的公共政策无疑有很大价值。

　　来源：综合国家药监局网站、中国证券报、“清华大学”微信公众号、澎湃新闻、新华社